泰它西普国内SLE Ⅲ期确证性研究初步数据公布

作者 | 2022-09-19

9月19日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,已完成泰它西普(RC18, 商品名: 泰爱®)治疗系统性红斑狼疮(SLE) 患者的国内Ⅲ期确证性研究,并获得初步数据结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,共入组335例SLE患者,患者随机分配到泰它西普(160毫克)组或安慰剂组,每周皮下注射一次,与标准治疗相结合,为期52周。初步结果显示,本研究达到了预设的临床终点,第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%,安慰剂组为38.1%。所有敏感性分析结果显示,泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。泰它西普也显示出良好的安全性。

泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日,泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准,同年底进入国家医保药品目录。

在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时,泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进,并于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验,预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

除系统性红斑狼疮适应症外,泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究也在推进中。其中,用于治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验,已于去年完成首例患者入组给药。