首创双靶治疗SLE,泰爱在中国首发上市!三百顶级专家北京见证

作者 | 2021-04-12

4月11日,北京,中国正式开启全球SLE双靶治疗的新征程——60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名:泰它西普),率先在国内首发上市。目前,患者已可通过医生处方买到泰爱。

当日上午,来自北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京医院、瑞金医院、仁济医院、301医院、华西医院等国内著名医院的300余名风湿免疫领域的顶级专家、学界领袖、学者、临床精英共聚一堂,共同见证这一荣耀时刻。

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司CEO、首席科学官房健民通过远程连线的方式致辞。他说:“泰它西普是全球首创的生物新药,在临床试验中表现出突出疗效。尤为值得骄傲的是,以往大多数生物新药都会先在欧美市场上市,而泰爱实现了‘逆袭’,率先在中国上市,并将在不久的将来远征海外市场。荣昌生物将以此为新起点,持续开发新的生物新药,不断满足未被满足的重大临床需求。”

原创性新药研发是出了名的“慢工出细活”,成本高、投资大、周期长,然而中国新药研发的困局总要有人打破。荣昌生物“舍近求远”,筚路蓝缕十三年,在国内风湿免疫专家的鼎力相助下,终于迎来了今天的中国上市。荣昌生物已搭建业内顶级的营销团队,做好了商业化的充分准备。千里之行,始于足下,相信饱受疾病困扰的SLE患者一定会记住泰爱这个名字,更相信中国医药会跑出新的中国速度、中国力量,跑出属于中国医药人的华美乐章。

北京协和医院张奉春教授、北京大学人民医院栗占国教授、北京协和医院曾小峰教授、北京协和医院赵岩教授等先后在上市会上致辞。在学术专题环节,来自国内众多风湿免疫领域的大咖,分别围绕靶向B细胞治疗系统性红斑狼疮新进展、靶向 BLyS/APRIL治疗系统性红斑狼疮的机制及泰爱治疗SLE临床疗效及安全性数据等专题作了精彩的报告,各位专家深度解读了最新试验数据,剖析了泰爱的临床获益与安全性。多个重磅研究结果显示,泰爱创造性地开启了SLE“双靶治疗”的新时代。大家一致认为,随着泰爱的商业应用,这一款由中国自主研发的原创新药将受到全球医生的广泛关注,对全球SLE诊疗必将产生深远影响。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病, SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型,多发于15~45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统,其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤,病情严重时会危及生命。与普通人群相比,SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈,被很多人称作是“不死的癌症”。

中国SLE诊疗现状介绍

SLE发病机制复杂,治疗存在巨大挑战。临床剖析SLE的发病机制发现,有多种因素参与SLE的发病,其中B细胞是SLE发病机制的核心,BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子,在SLE患者中,BLyS和APRIL水平升高,促进异常B细胞的存活。泰爱作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂,解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题,能“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示,泰爱治疗组(80mg、160mg、240mg)患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率,泰爱高剂量组的应答率可达79%,显著高于常规治疗组的32%,相比现有药物疗效更加显著,生物活性和安全性更高,为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。

与会专家、学者认为,双靶治疗是SLE诊疗发展中里程碑式的进步。泰爱向世界证明了在重大疾病领域,中国本土原研药物有能力更好地解决中国患者的临床需求,且疗效和安全性俱佳。这体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献,并有希望引领我国乃至全球SLE领域的治疗实践。

SLE核心发病机制介绍

值得期待的是,泰爱不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

荣昌生物由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,总部位于山东烟台,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。2020年11月9日,公司在港交所挂牌上市,总募资约5.9亿美元,成为当年全球募资额最大的生物技术IPO。

据中金公司测算,泰爱在2034 年将达到97.9亿元销售额峰值,并维持荣昌生物跑赢行业的评级,给予荣昌生物150.22港元/股的目标价。

据悉,荣昌生物已与华泰联合证券签署上市辅导协议,启动A股二次上市。截至4月9日港股收盘,荣昌生物报105.4港元/股,市值516亿港元。