迈百瑞,凭什么跑出CDMO赛道加速度?

作者 | 2021-04-19

在战火渐浓的抗体药物CDMO行业,迈百瑞交出了一份耀眼的年度答卷:2020年签下30余个综合性项目,合同签约额同比增长超 60%,销售收入同比增长超50%。

“作为中国CDMO行业的头部公司,迈百瑞已经到了厚积薄发的阶段,发展势头十分强劲。”4月15日,迈百瑞CEO陈巍博士说,眼下,选择迈百瑞的企业越来越多。“迈百瑞得到客户的高度信任,有一家公司先后与我们签下了6个新药项目合同,其中两个项目已经在中国、美国和澳大利亚同时进行临床;今年3月,与我们合作的一家公司已成功登陆资本市场,其在迈百瑞的合作项目已进入三期临床;另有1个ADC项目于今年一季度成功获得批件。”

迈百瑞跑出CDMO赛道加速度,凭什么?陈巍解码说,凭的是一流的装备、过硬的技术实力、完善的质量体系和经验丰富的团队。

1、更快的速度,更高的质量

一口气与迈百瑞签下6个合作协议的,是百奥赛图。

2017年,百奥赛图旗下祐和医药与迈百瑞达成战略合作,由迈百瑞提供细胞株构建到IND申报的全流程服务。目前,双方合作的6个综合性合作项目中,3个项目已获得美国FDA临床试验批件,2个预计于2021年上半年获得临床试验批件。

像祐和医药这样的客户,在迈百瑞还有很多。迈百瑞总裁李新芳博士说:“我们的客户,90%都是回头客。”

2020年8月4日,时迈药业宣布,其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。“迈百瑞的助攻功不可没。”时迈药业董事长孝作祥说:“迈百瑞如期、高质量地完成了DNV3项目的CMC工作,尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fed batch模式下,产品达到了8.1g/L的高表达量,显著降低了生产成本。”

2020年,迈百瑞优化内部流程,将常规抗体项目从序列到IND批次样品放行的工期缩短到13个月(甚至更短)。“对客户来说,这意味着更高的效率、更低的成本。”李新芳说,“要知道,三年前,一个ADC综合性项目需要2年以上的时间才能完成CMC工作。”

依托一站式服务体系、专业的CMC团队和丰富的项目经验,迈百瑞申报IND及临床样品生产的综合性项目不断增加。2020年,公司签约30余个综合性项目,帮助客户完成美国、澳洲、中国抗体类IND申报10多个,新增客户28家,合同签约额同比增长超过60%,销售收入同比增长超过50%。

引人瞩目的是,为应对新冠疫情挑战,多个客户与迈百瑞开展了新冠疫苗与抗体药物领域的合作,有的药物正在美国进行治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究。

2、迈百瑞的“硬功夫”

这是一张闪亮的名片:

全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO公司;全球为数不多的、同时配备三个主流品牌2000L一次性生物反应器的CDMO公司;中国第二家拿到生物工程产品药品生产许可证的CDMO公司、拥有专用的ADC制剂灌装线……

名片持有者,迈百瑞。

业内CDMO赛道越来越拥挤,没有硬功夫成不了大玩家。经过8年发展,迈百瑞已经练出一身硬功夫。无论是差异化战略,还是国际领先的技术平台,亦或是成熟丰富的项目经验,都成为迈百瑞独步CDMO江湖的“秘笈”。

“只有差异化布局,构建一定的门槛,才能支撑公司可持续发展。”陈巍表示,“迈百瑞的差异化战略就是布局ADC药物全链条服务体系,提供从序列到抗体,包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发,后期临床样品生产、直到商业化生产等一站式服务。这已成为我们的‘技术护城河’。”据透露,目前国内已经获得临床试验批件的ADC项目中,有7个在CDMO公司进行开发,其中迈百瑞的服务占了5个。

但迈百瑞盯着的显然不只是ADC,服务项目中也包括许多常规单克隆抗体、双功能抗体、融合蛋白等。目前,迈百瑞同时运营着70多个新药项目,这些项目来自中国、美国、欧盟、韩国、英国等国家和地区,其中ADC项目约占20%。

从2015年开始GMP运营至今,迈百瑞经历了100多个新药项目,在工艺开发环节积累了丰富经验。这些经验对迈百瑞执行客户的项目非常关键,“比如做细胞株筛选的时候,我们根据过往的共性经验,提前做好评估,那么就能对后期的执行和工作量有一个预期。尤其涉及一些产品下游工艺开发,我们用相对较短的时间,就可以很好地解决工艺开发的纯化、制剂问题,从而顺利进入到生产阶段。”李新芳说。

工欲善其事,必先利其器。经过多年潜心修炼,迈百瑞已煅造出强大的研发创制实力——

烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的早期开发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务;

作为国内少有的拥有ADC冻干制剂灌装的CDMO公司,迈百瑞产线配备BOSCH灌装线、KYOWAC冻干机,提供商业化的ADC注射剂及冻干粉针剂灌装,可根据客户需求定制规格。据了解,为更好地满足客户需求,迈百瑞Linker-Toxin合成车间将于今年上半年完成改造,改造后可提供400克级Linker-Toxin(基于MMAE)商业化生产,将有效帮助客户控制ADC生产成本;

公司配备有三个主流品牌2000L一次性生物反应器的的细胞培养生产线,可以根据客户的需求灵活选择生物反应器型号。过去一年,完成200-2000L规模抗体原液生产30多批次,制剂生产30批次,原液与制剂生产成功率100%,为客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验提供了样品生产支持。

迈百瑞持续探索创新技术,并成功为客户解决诸多关键技术难题,获得了业界的认可,先后摘得IMAPAC“大中华区抗体及ADC制造工艺卓越奖”“2020中国最具潜力企业”“2020中国健康新势力企业”等荣誉。公司创新能力和技术转化能力也得到政府的高度认可与支持,先后被评定为“国家高新技术企业”“山东省瞪羚企业”,入选国家、省和烟台市、区科技项目共计57项,2项专利获得授权。

3、9亿资本加持的背后

在2018年4亿元A轮融资基础上,2020年,迈百瑞再次完成5亿元B轮融资。

两轮9亿资本加持,传递的是业界对迈百瑞的看好信号。

资本看好迈百瑞,除了其一身的“硬功夫”,还有身后熠熠闪光的高管团队。

陈巍,CEO,拥有30年国际生物医药公司大规模产业化平台建立、质量管理、新药申报经验,曾经在百时美施贵宝和强生公司负责新药开发及产业化,并参与创建了国际著名CDMO公司BioReliance。2019年6月,陈巍加入迈百瑞开始负责战略规划及运营管理工作。

李新芳,总裁,曾在世界上率先从事ADC新药研发的公司工作十余年,参与了数个单抗和ADC项目的工艺表征及商业化的生产验证,并主持参与了十几个抗体和ADC新药的研发项目(均在美国与欧洲申报了IND)。2018年1月,李新芳加入迈百瑞,凭借丰富的工艺开发、CMC和CMO管理经验,推动迈百瑞的研发技术水平取得极大提升。

迈百瑞核心团队中不乏海归博士,他们在大分子生物新药研发、GMP生产领域中有极高的建树。核心管理成员均为海外归国专家,具有平均超过20年欧美生物医药研发和GMP生产经验;拥有专业高效的研发生产团队,专业队伍本科以上学历占比超过90%,为迈百瑞的技术创新和服务提升提供了保障;注册团队成员具备10年以上生物药物注册经验,熟知国内外相关政策及监管法规,形成了成熟的项目开发和系统管理体系。

“过去7年多,迈百瑞通过服务海内外客户,支持了大量新药申报IND,甚至实现了美、澳双报,我们已建成国际一流的质量体系、国际领先的技术平台、技术过硬且经验丰富的CMC团队,获得了业界和客户的一致好评。”陈巍说:“未来,迈百瑞将继续加大对技术领域的投入,协同全球资源,着力拓展和放大技术优势、竞争优势和基础优势,致力于成为具有国际影响力的CDMO公司,为全球生物制药企业提供优质、高效、极致、创新的服务,让新药好药尽早上市、惠及大众。”