优先审评!荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症上市进入加速通道

作者 | 2021-09-10

9月10日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,荣昌生物(09995.HK)靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评,用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

这是维迪西妥单抗短短一个月里迎来的又一重磅消息。8月8日,荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维迪西妥单抗的全球独家许可协议,从西雅图基因获得的收入总额高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款,另外还将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。此次交易刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药,其首个适应症于今年6月9日获得国家药监局附条件批准上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。7月14日,该药第2个适应症即尿路上皮癌适应症上市申请获CDE受理。此次纳入优先审评,意味着这一适应症的上市申请进入加速通道,将成为我国首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。

由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究显示,维迪西妥单抗对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益,独立影像学评估的客观有效率达到50%,中位无进展生存时间为5.1个月,中位生存时间为14.2个月。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA和国家药监局授予的突破性疗法认定,成为率先拿到美、中两国突破性疗法双重认定的国产ADC药物。

■关于荣昌生物

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司,总部位于中国烟台经济技术开发区,在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前,正在开发20余款候选生物药产品,7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中,全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售;中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日,荣昌生物在港交所挂牌上市,募集资金总额5.9亿美元,创下当年全球最大生物技术IPO记录。

■关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前,该药胃癌适应症已获中国药监局批准上市销售,尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评,治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。