泰它西普IgA肾病Ⅱ期数据亮相美国肾脏病学会年会

作者 | 小荣 2021-11-05

美国时间11月5日上午10点30分,泰它西普IgA肾病Ⅱ期临床研究数据亮相2021美国肾脏病学会年会,并以海报形式展出于最新临床试验进展板块(Late-Breaking Clinical Trial)。这款由荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药,再次以新的适应症惊艳全球。

美国肾脏病学会(American Society of Nephrology,ASN)是历史最悠久的国际顶级肾脏病学会组织,其一年一度的肾脏周大会(ASN Kidney Week)是全球规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会之一。此次在ASN大会上亮相的泰它西普Ⅱ期临床研究由北京大学第一医院肾内科张宏主任牵头,初步评价了泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。数据显示,用药24周后,泰爱240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%,相对于安慰剂组有统计学意义(p<0.05)。因此,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,能够有效降低IgA肾病的进展风险,且安全性良好。

IgA肾病(IgA Nephropathy,IgAN)是最常见的原发性肾小球肾炎之一,在我国约占原发性肾小球疾病的25%- 50%,其中 25%-30% 在20年内会发展成终末期肾病(ESRD)。根据弗若斯特沙利文的资料,预计全球IgA肾病患者总数将于于2030年达到1020万人,我国240万人。

迄今为止,国内外指南中仍旧缺乏公认的针对性治疗方案,全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。目前的标准疗法是肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂,包括皮质激素的针对高风险人群的进一步治疗。但目前仍未能去除致病因素,抑或往往伴有严重的毒副反应。因此,临床上亟需针对IgA肾病既安全、又有效的新型治疗方法。

当前,中国仅有泰它西普一种原创生物新药处于临床研究阶段,并即将启动Ⅲ期临床试验。作为全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,泰它西普通过结合Blys与APRIL两个影响B细胞生存和活性的重要因子,抑制B细胞的发育成熟和抗体分泌,有望成为IgA肾病治疗的新选择,开启生物制剂靶向治疗新时代。此前,该药IgA肾病适应症已获得美国药监局(FDA)批准,美国的Ⅱ期临床试验正在进行中。

今年3月9日,泰它西普获得国家药品监督管理局上市批准,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,实现了重大突破。除了系统性红斑狼疮,该药还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾病、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。随着泰它西普治疗作用的显现,其在多种自身免疫疾病上的临床价值将不断得到证实。

■关于荣昌生物

荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化,针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司已开发 20 余款候选生物药产品,7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中,泰它西普于3月9日获批上市,是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物;维迪西妥单抗首个适应症于6月8日获批上市,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。8月9日,公司与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维迪西妥单抗的全球独家许可协议,获得总额高达26亿美元的首付款和里程碑付款,外加维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成,刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

■关于泰它西普

泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。3月9日,国家药品监督管理局批准泰它西普上市销售,用于治疗系统性红斑狼疮。目前,泰它西普用于自身免疫性疾病领域的其他多种适应症正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。